Les membres de la Commission Nationale ont souligné que le peu de données de l'enquête officielle de pharmacovigilance ne permettent pas d'affirmer que les cas rapportés sont liés à un défaut de bioéquivalence des génériques par rapport au princeps. Ainsi, d'après cette directive, « on entend par médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. Again Warns a Generic Maker About Conditions at Its Plants, New-York Times, Actavis Totowa (formerly known as Amide Pharmaceutical, Inc.) recalls all lots of Bertek and UDL Laboratories Digitek® (digoxin tablets, USP) as precaution, FDA, Actavis Totowa Announces Voluntary Recall at the Retail Level of All Drug Products Manufactured at its Little Falls, New Jersey Facility, FDA, ETHEX Corporation Voluntarily Recalls a Single Lot of Morphine Sulfate 60, Setback for SANDOZ as WHO points to plant problems, Financial Times, Notice of Concern, Organisation Mondiale de la Santé, https://fr.wikipedia.org/w/index.php?title=Médicament_générique&oldid=175478212, Article contenant un appel à traduction en anglais, Portail:Sciences humaines et sociales/Articles liés, licence Creative Commons attribution, partage dans les mêmes conditions, comment citer les auteurs et mentionner la licence, par des sociétés spécialisées, appelées « génériqueurs ». Un décret no 99-486 du 11 juin 1999[26] encadre le droit de substitution d'un générique à un médicament princeps. Les … Il n'y a plus d'obligation, en particulier, de refaire d'autres tests cliniques en plus de ceux du médicament de marque, de simples études de bioéquivalence étant suffisantes. Définitions selon la Food and Drug Administration (FDA) Selon la FDA, 2 un produit générique est un produit identique ou bioéquivalent à un produit original dans son dosage, sa forme, sa sécurité, sa force, sa voie d'administration, sa qualité, ses caractéristiques et ses indications d'emploi. Les laboratoires Ethex (qui produisent non seulement des génériques mais aussi des princeps[52]) ont retiré volontairement du marché un lot de morphine susceptible de contenir 2 fois la dose en substance active[53]. »[21] ; recours fréquents aux procès contre les fabricants de génériques ; cession de son AMM ou accord commercial avec un génériqueur, lequel s'engage à s'approvisionner en principe actif, et en produit fini, auprès du laboratoire d'origine[20] ; marketing agressif, avec notamment des partenariats avec les sociétés savantes pour influencer les patients et par ricochet, les médecins[22]. Une directive de 2004[19] définit le médicament générique et précise la procédure d’AMM à laquelle il est soumis. Wall Street Journal - Ranbaxy Recalls Antibiotic in U.S. F.D.A. que le médecin ne s'oppose pas à la substitution : en France, le médecin peut inscrire la mention manuscrite « non substituable » en toutes lettres sur l'ordonnance ; que le patient ne s'oppose pas à la substitution. Cette modification de portée générale, s'appliquant à tout type de bien de consommation, est utilisée par les laboratoires pour la vente de médicaments à destination des professionnels de santé (uniquement). La délivrance de médicament générique devient systématique. Un médicament générique — ou générique — est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps). Le 3 décembre 1998, la Cour de justice des Communautés européennes prend un arrêt[17] d’une importance considérable. Leur fabrication répond aux mêmes normes d'exigence que tous les autres médicaments (contrôles, délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, engagements « qualité » des laboratoires, etc.). ». Les médicaments génériques, tout comme les médicaments originaux, doivent répondre aux mêmes exigences très stricts. Lorsqu'un médicament est accessible en automédication sans ordonnance, l'usager peut choisir librement entre princeps et générique. Un article de Wikipédia, l'encyclopédie libre. La première définition n'apparaîtra, en France, que dans les années 1980. L'industrie pharmaceutique déploie plusieurs stratégies pour contrer cette difficulté : extension de « l'espace couvert par la protection à travers des « grappes de brevets (en) » (patent cluster) regroupant de multiples brevets secondaires (sur la formulation, les dosages, les procédés de fabrication, les indications médicales, etc.) Les médicaments génériques sont une classe de médicaments contenant les mêmes principes actifs et en même quantité qu'un médicament de marque, le médicament princeps. Le fonctionnement d'un médicament générique est donc identique au celui d'un médicament de marque. Les laboratoires rachetant leur brevet n'ont plus à supporter les frais de recherche et de développement, déjà pris … Ce génériqueur détient plus de 50 % du marché de la digoxine[réf. Le génériqueur islandais Actavis Totowa a dû procéder à un rappel de lots de digoxine susceptibles de contenir 2 fois la dose de substance active[49] malgré une alerte des autorités de santé à la suite de l'inspection de leur site de production[50] en 2006. Nombre de sociétés ont délocalisé la fabrication des médicaments génériques dans les pays émergents (Chine, Inde, Pays de l'Est) et 80 % des principes actifs sont fabriqués en Chine et en Inde (contre 50 % pour les princeps)[10]. Le même jour, la FDA a rappelé à l'ordre le génériqueur Apotex, premier laboratoire pharmaceutique canadien, lui reprochant à nouveau des défaillances sérieuses dans les processus de fabrication de leurs médicaments génériques[48]. Cette dénomination commune doit être votre point de repère car elle figure également sur la boîte du médicament original, elle vous permet donc d'être sûr que c'est le bon médicament de substitution. Directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, JOCE L 136, 30 avril 2004. Le détenteur original du brevet dispose ainsi de dix-huit ans d'exclusivité commerciale mais dans l'industrie du médicament, une nouvelle brevetée doit faire l'objet de recherches et d'essais puis obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisée, ce qui prend encore quatre à cinq ans. » Depuis, dans la terminologie européenne « médicament générique » s'est substitué à « médicament essentiellement similaire ». Poussé par la nécessité d'arbitrer des conflits d'ordre commerciaux, le droit communautaire va également s'intéresser, tardivement, aux médicaments génériques[14]. Un procès-verbal du Conseil du 22 décembre 1986, adopte des critères servant à délimiter la notion : « la même composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs, la même forme pharmaceutique et le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux médicaments établie par des études de biodisponibilité appropriées ». que la DCI soit inscrite au répertoire des génériques (en France, établi par l'ANSM. En France, le brevet garantit à son titulaire la protection de son invention pour une durée limitée qui est de 20 ans à compter du jour de son dépôt à l'INPI, tombant après dans le domaine public, ce qui rend possible la production de copies de médicaments génériques. Elle bénéficie d'une AMM allégée et dispensée de fournir les analyses toxicologiques et pharmacologiques habituellement demandé pour l'obtention de l'AMM (Art. Cette définition sera intégrée au Code de la santé publique français. En 2001, la directive communautaire relative aux médicaments à usage humain s'accompagne d'un projet visant notamment à substituer la notion de médicament générique à celle de médicament essentiellement similaire. Ces derniers pourront être amenés à commercialiser leur copie. Académie nationale de pharmacie, Médicaments génériques : rapport de l'Académie nationale de pharmacie. définit comme un produit breveté et innovateur par sa formulation ou sa classe thérapeutique. Furent concernés des génériques de médicaments antidiabétiques et des antidépresseurs[46]. Le médicament générique contient les mêmes ingrédients médicamenteux que le médicament d'origine et est considéré comme équivalent au produit de référence sur le plan thérapeutique. Il existe deux autres types de médicaments pouvant être considérés comme génériques dans d'autres pays que ceux de l'Union européenne : Longtemps un des domaines par excellence de l’expression de la souveraineté nationale, hors de portée de décisions supranationales, la santé publique, présente pourtant depuis les débuts de la construction européenne comme compétence partagée de l’Union européenne avec les pays[12], est au fil des années largement affectée par des décisions émanant de l'UE dont les compétences n'ont cessé de s'étendre en ce domaine. les médicaments originaux améliorés, parfois appelés « génériques-plus » : les médicaments originaux sont améliorés en termes de tolérance, efficacité…. La notion de médicament générique qui apparaît dans les années 1950 n’a renvoyé pendant longtemps à aucun statut juridique spécifique. Seuls des concepts voisins comme « médicaments essentiellement similaires » et de « médicaments de référence » ont d'abord un statut juridique défini. Le médicament générique obéit aux mêmes règles que le médicament princeps : mêmes procédures d’obtention de l’AMM (nationale ou européennes), mêmes principes et exigences permettant la démonstration de la qualité du médicament, sa reproductibilité d’un lot à l’autre et sa stabilité, mêmes règles de prescription et Mais quelques ingrédients peuvent changer comme les “excipients”. En 2003, la Cour de Justice des Communautés européennes revient sur cet arrêt en posant « pour que deux produits soient essentiellement Pour un médicament original, les entreprises doivent introduire un dossier qui contient toutes les données toxicologiques, pharmacologiques et cliniques du médicament. Pour votre santé, il n’y a donc aucune différence entre un médicament générique et un médicament original. Médicaments génériques ou médicaments originaux ? Un médicament générique est en quelque sorte une réplique du médicament innovateur. En parallèle, les autorités de santé américaines avaient interdit une trentaine de médicaments de ce laboratoire sur le sol américain et plusieurs traitements du SIDA à destination de l'Afrique financés par le gouvernement américain[43],[44],[45] parce qu'ils étaient issus de centres de production indiens ne remplissant pas les critères d'innocuité imposés pour pouvoir être commercialisés et administrés sans danger. Un laboratoire qui découvre une molécule la fait breveter et conserve ce brevet pour environ 20 ans. La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente[1] à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d'administration (uniquement pour la voie orale)[2] et les excipients avec une tolérance dans la concentration plasmatique maximale entre le médicament original et le générique. Pour que ces deux choses soient possibles, il faut : Si le patient refuse la substitution d'un générique à un médicament princeps , la dispense d'avance de frais (Tiers payant) peut lui être refusée. Les médicaments génériques bénéficient du recul sur le médicament d’origine. En revanche, un médicament générique est, par principe, à sa sortie, vendu à un prix moindre (ce n'est pas toujours le cas, certains laboratoires ayant décidé de baisser le prix de leurs médicaments princeps, dans un deuxième temps, pour encourager les médecins à continuer de les prescrire). En 2013 en France, les génériques représentent près de 15 % du marché en valeur et plus de 30 % en quantité[33]. Le 16 avril 1996, le Parlement Européen invite la Commission à adopter une législation permettant « la mise à l’essai et l’homologation des médicaments génériques, dans la perspective de la fin du monopole des médicaments originaux ». Au terme de cette enquête, il semble que la substitution princeps/générique soit un facteur associé à la survenue de recrudescence de crises chez les patients épileptiques, particulièrement pour l'acide valproïque et la lamotrigine. La notion de spécialités essentiellement similaires n'était pas définie. similaires […] ils doivent être bioéquivalents ». En revanche, elle souhaite que soit rappelée au prescripteurs la possibilité d'exercer leur droit d'exclusion de la substitution en apposant sur leurs ordonnances, "non substituable" avant la dénomination de la spécialité antiépileptique prescrite (qu'il s'agisse d'un médicament princeps ou d'un médicament générique).

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